Certificación de Incubadores de CO2

Certificación de cuartos limpios

 

Los métodos utilizados en nuestros servicios son propuestos por la NEBB (NationalEnvironmentalBalancingBurreau) de los Estados Unidos, organización internacional que establece criterios sistemáticos y uniformes para el funcionamiento del análisis de cuartos limpios y certificación, de los cuales se mantienen en revisión constante junto con UE, ISO, IEST.

Se realizan las siguientes pruebas:

  • Mediciones de presión diferencial entre dos cuartos o áreas mediante unmicromanómetro.
  • Velocidad de flujo de aire: Esta prueba se realiza para determinar el promedio de velocidad de entrada y uniformidad, o el promedio de velocidad de flujo de aire del cuarto y uniformidad dentro del cuarto limpio a través de los filtros HEPA.
  • Instalación de filtros y pruebas de fugas. El propósito de la prueba de integridad post instalación del filtro es para asegurar y confirmar que el sistema de filtros ha sido instalado correctamente verificando la ausencia de fugas y que los filtros estén en perfecto estado, sin defectos y sin agujeros.

  Se pueden utilizar dos técnicas para la detección:

  1. Método de fotómetro de aerosol.

  2. Método de conteo de partículas.

Certificaciones de Salones de Operaciones

 

Los cuartos serán validados de acuerdo a la clasificación de limpieza requerida. El nivel de limpieza se determina según los procesos efectuados por el usuario los cuales están definidos en ISO14644-1.

Con esta certificación se busca evidenciar que los salones de operaciones están funcionando de acorde a los requisitos y parámetros definidos.

Se realizan las siguientes pruebas:

  • Velocidad de aire y flujo de aire
  • Patrones de flujo de aire
  • Presión diferencial
  • Temperaturas máximas y mínimas
  • Humedad relativa máxima y mínima
  • Conteo de partículas
  • Muestreo en superficies
  • Muestreo microbiológico viable

El reporte reflejará la clasificación ISO previa al cambio de filtros y posterior al cambio de filtros

Certificación de Cámaras Extractoras de Gases

 

Las Cámaras extractoras de gases son utilizadas para contener y extraer los vapores químicos. Vienen en diferentes tipos y diseñosy son utilizadas para diferentes operaciones. Cuando se utiliza una cámarade extracciónde gases, es importante tener un flujo de aire adecuado para evitar la liberaciónde vapores químicosdesde cortina de aire hacia la zona respiratoria del operador.

Nuestra empresa, en conjunto con la empresa norteamericana PENTAGON TECHNOLOGIES INC, realiza mediciones de velocidad de entrada y visualizaciónde contenciónde humo como un medio de documentaciónpara el funcionamiento de las cámarasde extracciónde gases y para la comparacióncon los estándaresactuales (AIHA/ANSI, SEFA). Estos ensayos y procedimientos de certificaciónson parte del programa para el manejo de químicosde manera segura dentro del laboratorio.

Otros aspectos que incluyen el mantenimiento preventivo e inspecciones, monitoreo de exposiciónquímica, y pruebas periódicasde ASHRAE 110, pueden proveerle al complejo un programa completo para el manejo de las cámaras.

ANSI/ASHRAE 110, es un métodode análisispara el funcionamiento de cámarasde extracciónde gases para laboratorios. Hay tres procedimientos que han sido incorporadas en la prueba ASHRAE 110:

  1. Estudio cuadriculado de la entrada de velocidad
  2. Visualización de flujo o prueba de humo
  3. Trazador para la contenciónde gases
 

Certificación de Cabinas de Bioseguridad Clase II

 

Las cabinas de bioseguridad Clase II son analizadas bajo la normal internacional NSF (49) y los criterios de rendimiento son publicados de acuerdo a los resultados observados. Los profesionales de campo que realizan estos servicios deben estar acreditados por la NSF para la certificaciónde cabinas de bioseguridad de clase II. La selecciónde técnicosacreditados brinda la confianza necesaria al/los usuario(s) para el entendimiento de todo el proceso. Adicional al proceso de certificaciónNSF, las cabinas de bioseguridad pueden ser certificadas para cumplir con la ISO Clase 5 para partículasde 0.5μm o mayores, durante condiciones de operacióndinámica. Para cumplir con el ISO Clase 5, se debe utilizar un contador de partículascapaz de detectar partículasde 0. 5μm debidamente calibrado.

Pruebas que se determinan dentro del proceso de certificaciónde las cabinas de bioseguridad son lassiguientes:

  • Calibración de la alarma de flujo de aire externa
  • Prueba de velocidad y volumen del flujo de aire hacia abajo
  • Prueba de velocidad de flujo de ingreso de aire
  • Prueba de flujo de aire con patrones de humo
  • Prueba de fugas de los filtros HEPA
  • Prueba de intensidad luminosa/UV
  • Prueba de Fugas Eléctricas
  • Prueba de verificaciónde alarmas

Pruebas Secundarias

  • Prueba de nivel de ruido:
  • Prueba de vibración
  • Pruebas de estabilidad

Certificaciones de Campanas de Flujo Laminar

 

El término de flujo laminar que se aplica para aquellas campanas o equipos de aire limpio puede significar muchas cosas. El “Flujo Laminar”, usualmente significa que el aire está fluyendo en una soladirección(unidireccional) con muy poca turbulencia. En las campanas horizontales, el aire fluye directamente fuera de la campana hacia el operador. En una verdadera campana vertical, el aire fluye directamente hacia abajo, fluyendo hacia el áreade trabajo, para luego salir al ambiente. Algunas personas llaman a las cabinas de bioseguridad de clase II, “Cabinas de flujo vertical”, aunque eltérminoes empleado incorrectamente.

La referencia máscomúny las prácticasrecomendadas del instituto de ciencias y tecnologíasambientales (de las siglas en inglésIEST), esta en la versiónvigente IEST-RP-CC-002.

Estaprácticadefine a los equipos de flujo laminar como: campanas de flujo (horizontal y vertical), estaciones de trabajosestériles, módulosde pared o de techo, y cualquier otro equipo o dispositivo de flujo de aire que contenga motores o blowers.

Como la mayoríade las cabinas de bioseguridad, la mayoríade los fabricantes recomiendan certificaciones y pruebas anuales. Las compañíasfarmacéuticas, bajo la jurisdicciónde la FDA deben realizar estas certificaciones antes de cumplir el año. Algunos grupos y miembros de Farmacia tambiénla solicitan antes de cumplir el año. Para R&D (investigacióny desarrollo) o para compañíasfabricantes de equipos electrónicos, tambiénse les recomienda realizar estas certificaciones anuales.

La IEST-RP-CC-002 recomienda el análisisen intervalos periódicosregulares, a una frecuencia consistente con la ubicación, funcióny segúnlos criterios establecidos, y obligatorio luego de eventos como por ejemplo: la reubicacióndel equipo o el reemplazo de los filtros HEPA/ULPA. Esta reglamentaciónrecomienda los siguientes análisispara la certificaciónen el campo:

  • Perfil de Flujo de Aire (Análisisde Flujo Laminar)
  • Prueba para la detecciónde fugas de los filtros HEPA/ULPA.
  • Pruebas de Patrónde Humo de Flujo de Aire
  • Pruebas de reflujo / flujo reverso
  • Intensidad de luz (cuando sea apropiado)
  • Conteo de Partículas